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德宏州食品药品监督管理“十二五”规划——(2011—2015)

2018-08-20 19:44

  德宏州食品药品监督管理“十二五”规划——(2011—2015)

  

 

   德宏州食品药品监督管理十二五规划

  

 

   2011—2015

  

 

   前言

  

 

  

  

 

   食品药品安全作为公共安全的重要组成部分,直接关系着人民群众的身体健康和生命安全。加强食品药品监督管理,确保人民群众饮食用药安全,是一项重要的民生工程。十二五时期是德宏州全面建设小康社会奋斗目标承上启下的关键时期,是国家深入实施新一轮西部大开发战略,云南省实施两强一堡战略,德宏州实施桥头堡黄金口岸建设战略、瑞丽重点开发开放试验区建设、质量兴州战略的关键五年。也是我州食品药品监督管理全面进入完善新体制、建立新机制、增创新优势的重要历史时期。食品药品监管系统面临着良好的外部环境和难得的发展机遇,同时也面对着机构和职能调整、市场变化等带来的新挑战。编制和实施好德宏州食品药品监督管理事业十二五规划,对于开创与社会主义现代化相适应的食品药品监督管理新局面,顺利实现全面建设小康社会的宏伟目标具有十分重要的意义。

  

 

   本规划提出了今后五年全州药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮业监管工作的指导思想、奋斗目标、主要任务、重点项目和规划保障措施,是指导我州食品药品监管事业发展,动员和组织全州食品药品监管工作者,为保障人民群众饮食用药安全, 促进民族医药产业发展,全面建设小康社会,建设和谐平安德宏的行动纲领。

  

 

  

  

 

   第一章“十一五”工作回顾

  

 

  

  

 

   十一五期间,全州食品药品监督管理系统高举邓小平理论和三个代表重要思想伟大旗帜,认真贯彻落实党的十七大精神,以科学发展观统领全局,在省食品药品监督管理局、州委、州政府的正确领导下,解放思想、攻坚克难,经过全州食药监系统干部职工的共同努力,食品药品监管各项任务如期完成,食品药品监管工作迈上了一个新的台阶。

  

 

   一、健全和完善食品药品监管体系

  

 

   20053月,德宏州食品药品监督管理系统完成机构和职能调整。2008年《国务院机构改革方案》再次对食品药品监督管理部门职能进行调整,明确了卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任,食品药品监督管理局改由卫生部管理,餐饮业、食堂消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品监督管理职责划入食品药品监管部门。201085日,我州机构移交正式启动,州食品药品监督管理局为部门管理机构,各县市食品药品监督管理局为政府组成部门。

  

 

   二、监管能力大幅提升

  

 

   十一五期间,全州食药监系统不断加强队伍建设,队伍素质逐步提高,执法行为不断规范,各项规章制度得到健全和完善,办公业务用房和综合实验大楼建设完成,执法装备不断充实。5年来共举办50多期业务重点培训班,参训人员1600多人次2010年,全州食药监系统固定资产3203.45万元,其中执法装备价值1029.69万元,执法车辆27辆,办公业务用房投资1677.82万元,建筑面积9748.42㎡,占地面积16865.1㎡。

  

 

   三、加强市场监管和应急能力建设,确保药品安全

  

 

   通过开展规范药品市场专项整治和药品安全应急能力建设,药品市场秩序明显好转,药品安全事件处置能力得到提升。三项监测网络逐步建立,网络建设覆盖面逐步扩大,五年来,各网点共上报药品不良反应监测报告386份,药物滥用监测报告8635份。十一五期间,全州共出动执法人员18729人次,车辆5870辆次,检查涉药单位13119家次,共查处违法药品、医疗器械案件1061起,取缔无证经营92家。销毁假劣、过期失效药械价值364.08余万元。成功处置了齐二药鱼腥草欣弗刺五加注射液、肝素钠、乙肝疫苗、注射用克林霉素等药害事件对德宏各族群众身体健康造成的危害,有效保障了全州人民用药安全。

  

 

   四、发挥抓手作用,确保公众饮食安全

  

 

   积极创新工作机制、探索监管思路,全面推进食品安全综合监管工作。州政府成立了德宏州食品安全委员会,办公室设在州食品药品监督管理局,履行食品安全综合监管职责,组织开展食品安全检查工作,依法组织查处重大食品安全事故。食品安全委员会强化各部门协调统一,齐抓共管的工作格局,组织各种食品安全检查工作,积极推进信用体系建设,开展食品重点品种风险调查与评价工作,各项工作成效明显。积极探索开展农村红白喜事宴请申报、监督、管理工作,登记率达70%。

  

 

   五、巩固和推进农村食品药品两网建设

  

 

   加强食品药品监督网和药品供应网建设,监督关口和监督网络向农村延伸,食品药品市场秩序进一步规范,全州药品供应网配送到乡覆盖率为100%,到村覆盖率为90%,监督网覆盖率为100%。

  

 

   在充分肯定成绩的同时,我们也清醒地看到,食品药品监管工作还存在一些薄弱环节和问题,一是食品安全形势依然严峻。食品安全事故时有发生,农产品源头污染仍需要严格控制;小作坊生产加工依然存在,流动摊贩市场秩序有待规范;餐饮服务监管亟待加强,从业人员素质亟须提高。食品检验资源分散,检验机构设施设备不足,检验水平有待提高。二是药品市场秩序仍需规范。非药品充当药品的现象时有发生;药品非法广告治理有待加强;药物滥用、药品不良反应时常发生;农村药品市场,特别是医疗机构药房不够规范;协管员、监督员监督作用有待加强,农村两网建设面临新的挑战。三是保健食品、化妆品监管体系不够健全,监管能力相对薄弱,制约着监管工作的开展。

  

 

   这些问题存在的根本原因:一是食品药品监管机制、体制还不完善,地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人的监管机制还未全面落实,部门职能交叉,出现监管空白。二是食品、化妆品、保健食品、餐饮相关的法律法规不健全,检验资源分散,检验标准不统一,一些违法行为得不到有力打击。三是食品药品监管点多面广,经费短缺,人员素质有待提高,执法装备缺乏,检验设备老化,制约着食品药品监管工作的开展。这些矛盾和问题需要在“十二五”期间着力解决。

  

 

  

  

 

   第二章十二五发展环境分析

  

 

  

  

 

   十二五期间是德宏州全面建设小康社会奋斗目标承上启下的关键时期,国家深入实施新一轮西部大开发战略,云南省实施两强一堡战略,德宏州实施桥头堡黄金口岸建设战略、瑞丽重点开发开放试验区建设、质量兴州战略的关键五年。社会各项事业加快发展,经济结构不断调整升级,经济发展方式发生改变,食品药品产业处在激烈的变化中,食品药品安全隐患多,风险大。从而使监管工作面临更严峻的形势和更加复杂的局面。

  

 

   一、食品药品监管有着清晰的发展方向

  

 

   党的十七大明确指出,要坚持以人为本,执政为民,把维护人民群众的根本利益作为改革的出发点和落脚点,《国务院机构改革方案》明确了食品药品监管部门和卫生部门的监管职责,对省级以下食品药品监督管理体制调整做了具体要求,其根本出发点是着力解决食品药品安全问题,体现了大部制下,国家要从制度上理顺食品药品安全监管体制,切实解决食品药品安全问题。

  

 

   二、食品药品监管有着良好的政策支持

  

 

   国家深入实施新一轮西部大开发战略,云南省实施建设绿色经济强省、民族文化强省和中国面向西南开放的桥头堡战略建设,德宏州实施质量兴州战略、瑞丽重点开发开放实验区建设等重大历史机遇,食品药品监管事业迎来新的发展时期。党中央、国务院高度重视中医药、民族药和生物制药的发展,国家中医药管理局、民族事务委员会、卫生部、食品药品监督管理局出台了《全国民族医药近期重点工作实施方案(2010-2012)》,云南省制定了《云南省生物产业发展规划纲要(2009-2015)》、这些政策和意见的出台,为食品药品监管事业发展提供了政策保障。

  

 

   三、食品安全监管有着坚实的发展基础

  

 

   经过十一五的发展,干部队伍不断壮大,办公业务用房基本完成,执法装备得到充实,新的食品药品检验实验室建设完成,检验设备不断更新,检验技术不断提高,为食品药品监督管理提供了基础保障和技术保障。

  

 

   四、德宏食品药品监管有着独特的区位优势

  

 

   我州拥有2个国家级一类口岸,2个国家级二类口岸。2005年,经国务院批准,瑞丽口岸被列为中药材通关口岸之一,为食品药品进出口提供了便利的条件。2010年西药出口4209万元,中成药出口497万元,中药材进口921万元,进出口合计5597万元,全年上缴税金195.3万元。

  

 

   在看到有利条件的同时,也要清醒看到发展面临的严峻挑战:一是经济形势回升,但我州药品生产企业生产能力低下,资源优势没有转化为经济优势;二是多数企业主要靠低附加值的仿制产品维持,缺乏核心竞争力。三是经济发展方式的改变,新医改的实施,使医药产业处在剧烈的调整变化中,企业的重组、整合、进入、退出不断,生产经营中不规范甚至违规行为的可能性增大。这些矛盾和问题,反映到社会民生方面,就是食品药品安全的隐患增多,风险加大。四是2009年《食品安全法》的颁布实施,明确了卫生、食药监有关食品安全监管职能调整,餐饮消费环节食品安全监管,是我们不熟悉的领域,机构移交和职能交接、监管机构和队伍尚未整合到位,熟悉餐饮环节监管尚有一个过程。食品安全工作群众期望值高,社会关注度高,中央要求更高。而另一方面却是产业发展总体水平低,社会安全防范总体水平低,行业监管总体水平低。在这种三高三低的情况下,面对不断出现的食品安全隐患,做好餐饮消费环节食品安全监管的压力巨大。五是保健品化妆品法律法规体系不健全,需要进一步探索新的监管模式和监管方法。

  

 

  

  

 

   第三章十二五指导思想和奋斗目标

  

 

  

  

 

   一、指导思想

  

 

   以邓小平理论和三个代表重要思想为指导,按照构建社会主义和谐社会的要求和德宏州实施桥头堡黄金口岸建设战略、瑞丽重点开发开放试验区建设、质量兴州战略的意见,以科学发展观为指导,转变经济发展方式,以改革、发展、稳定为主线,全面履行社会管理和公共服务职责,规范监管行为,提升监管水平和公众饮食用药安全保障能力,促进餐饮业、化妆品、保健食品、医药产业健康发展。

  

 

   二、基本原则

  

 

   一是坚持以人为本,服务大局。必须把保障公众饮食用药安全作为全部工作的出发点和落脚点,确保食品药品安全监管工作与全面建设小康社会的总体目标相适应,与德宏州经济社会发展相适应。

  

 

   二是坚持科学监管,创新机制。必须树立科学监管理念,完善技术支撑体系,提高食品药品安全监管能力和水平,创新监管制度,建立在全国统一构架下适应州情的监管新机制。

  

 

   三是坚持全程监管,依法行政。必须依法加强餐饮和药品、医疗器械安全监管,加强保健食品和化妆品管理,规范监管行为,把依法行政与经济发展、社会进步有机结合。

  

 

   四是坚持统筹兼顾,整合资源。必须充分发挥食品药品监管各领域、各环节的作用,统筹食品和药品的安全监管,统筹城市和农村食品药品的安全监管,统筹药用资源的保护和开发,统筹规范监管和促进发展。

  

 

   五是坚持强化服务,促进发展。必须与构建社会主义和谐社会相结合,把维护公众利益和商业利益相结合,促进龙头企业做大做强,带动产业发展,规范药品、医疗器械、餐饮、化妆品、保健食品行业经营行为,促进地方经济发展。

  

 

   三、发展思路

  

 

   加强药品、医疗器械、化妆品、保健食品、餐饮环节食品安全监管,确保饮食用药安全;加强民族药标准的研究和制定,促进民族医药产业发展;加强能力建设,提升队伍素质和监管能力,不断完善新时期食品药品监管体制和机制。

  

 

   四、发展目标

  

 

   经过五年左右的努力,监管队伍素质全面提高,依法行政能力进一步加强;技术装备进一步改善,食品药品安全检测技术水平显著提高;食品药品生产经营秩序明显好转,生产、销售假冒伪劣食品药品违法犯罪活动得到有效遏制,食品药品安全事故大幅减少。

  

 

   十二五末,药品、餐饮管理达到以下目标

  

 

   ――州、县三项监测机构、药械安全预警信息网络体系建设覆盖面90

  

 

   ――餐饮食品检验率达85

  

 

   ――完成药品评价抽验率100

  

 

   ――药品靶向抽验率70

  

 

   ――涉药企业监管覆盖率达90

  

 

   ――农村药品供应网和监督网建设达90

  

 

   ――农村规范药房建设达70

  

 

   ――电子监管网络覆盖率70

  

 

   ――医疗器械企业参与信息化监管率达80%

  

 

   ――进口药材抽样率100

  

 

   ――探索规范餐饮服务单位的建设,力争十二五末完成80%的规范餐饮服务单位建设

  

 

   ――十二五末完成餐饮服务食品安全监督抽验率达60

  

 

   ――进一步加强农村红白宴席的管理,登记率达80%

  

 

   ――开展民族药标准制定工作,完成傣药材标准50个品种,景颇药材标准50个品种的制定

  

 

  

  

 

   第四章十二五发展的主要任务

  

 

  

  

 

   十二五期间,紧紧围绕部门职责和任务,着力抓好城乡餐饮食品、药械安全;从全州经济和社会发展的实际需要出发,全力做好促进医药产业发展的相关基础性工作。

  

 

   一、食品药品安全监管能力提升工程

  

 

   (一)加强餐饮食品安全监管。

  

 

   1.加快餐饮食品监管能力建设,切实做好餐饮食品安全保障。2012年底,完成餐饮服务企业或服务提供者的《餐饮服务许可证》换发工作。2013年底,完成餐饮服务单位从业人员岗位培训一次。切实做好重大活动、会议、节假日的餐饮食品安全保障,确保不发生餐饮服务食品安全重大事故。

  

 

   2.加强餐饮食品安全突发事件和重大事故应急体系建设。以州及各县市食药监局协调联动机制建设为重点,制定和完善我州餐饮服务食品安全突发事件和重大事故应急体系。在全州食药监系统范围内开展应对餐饮服务食品安全突发事件和重大事故应急演练和岗位练兵,提高餐饮服务食品安全事故处置能力。

  

 

   3.加强农村食品安全体系建设。开展农村红、白、喜事宴请申报、监督、管理工作,避免集中就餐发生群体性食品安全事故。按照州政府下发的《关于加强农村宴席食品安全监管工作的指导意见》,进一步推行农村宴席申报备案制度、食品安全责任承诺制度、厨师培训登记制度、督查指导制度、食品安全事故报告和应急处置制度等农村宴席食品安全管理制度。通过宣传、培训,使农村宴席食品安全监管工作取得实质性进展,确保十二五期间各项指标完成率达100%。进一步加强学校食堂、工地食堂、农村集贸市场等餐饮服务单位规范管理工作,降低安全隐患。

  

 

   (二)加强药品、医疗器械的监管工作。

  

 

   1.重大事故及突发性群体不良事件应急能力建设。全面提高药品、医疗器械突发性群体不良事件应急能力,在组织保障、人员落实、应急演练、部门协调、调查分析、紧急处置等方面建立和完善相应的工作制度和工作机制。切实加强药品不良反应及医疗器械不良事件监测工作,认真执行报告制度,及时发现重大或突发性的群体事件,做到早发现、早报告、早处理。通过应急能力的提升,使各种突发性的群体不良事件得到有效的预警和控制,其危害程度降到最低水平,最大限度的减少人员伤亡。

  

 

   2.继续做好药品医疗器械质量保障工作。加大药品、医疗器械生产、经营企业的监管力度,努力提高企业规范管理水平,从源头上保证药品质量安全;认真做好药品医疗器械抽验和药品快检工作,切实发挥技术监督的作用;加强行政执法能力建设,维护正常的药品生产、经营秩序,全面促进医药经济的发展。

  

 

   3.深入推进农村药品供应网和监督网的建设。完善监督员聘用机制,选拔和推荐有能力、有责任感的人员担任监督员,使监督员队伍由数量型转变为质量型和效率型,实现监督员队伍兼职专职化;加强培训,不断提升整体队伍的监管能力,使其监管能力专业化;供应网建设要顺应形势变化,在设计上要体现科学化,避免盲目、重复建设;两网管理规范化,建立一套科学的考核、评估、奖励办法,使两网建得起、立得住,真正发挥对农村食品、药品安全保障作用;各级政府要继续给予经费投入,从而使两网建设经费和监督员补助经费得到确切的保障。

  

 

   4.加强农村医疗机构规范药房建设。加强对乡镇卫生院的帮促和指导,争取完成全部乡镇卫生院的规范药房改造。逐步规范全州行政村卫生室药品质量管理,促使有条件的卫生室建成规范药房。

  

 

   1)继续加强规范药房建设宣传、动员力度,提高医疗机构对规范药房建设的认识。逐步推进规范药房建设,对有条件的医疗机构加强指导和帮助,减少医疗机构因储存条件不当、管理不善等原因而导致药品变质、过期失效等质量事故,减少医疗机构在药品管理方面的损失。同时,通过树立一批典型和医疗机构之间的交流学习,提高医疗机构对规范药房建设重要性及其意义的认识。

  

 

   2)加大监督检查力度,杜绝农村医疗机构因药品管理不善而导致药品变质等质量事故。加大农村医疗机构的监督检查力度,及时清理假、劣、过期失效药品,同时加强教育和处罚力度,在以教育为主的前提下,通过处罚促使农村医疗机构相关人员增强药品质量安全意识,自觉开展对药品的清理、检查和养护等措施,从而减少药害事故的发生。

  

 

   3)加快规范药房制度建设。建立健全乡村两级医疗机构药房管理制度,从制度上解决规范药房的建设和建立。提高乡村两级医疗机构对规范药房建设重要性的认识,加强药品的储存、养护和管理,促进规范药房的正常推进,消除药品存储安全隐患。

  

 

   二、药品进出口质量检测工程

  

 

   为加强进出口药品的监管,积极申报批准设立德宏州食品药品监督管理局姐告食品药品口岸检验中心。副处级事业单位,为德宏州食品药品监督管理局直属机构,人员编制25人,承担进出口食品药品及辖区内药品质量检验工作。开展药品质量安全宣传、培训工作,负责收集缅方药品信息和经我州进出口药品的标准,对进口药材、出口药品的抽样、送检和检验工作,检验业务由州食品药品检验所指导。(所需检验设备见表11,项目建设规模见表12

  

 

   三、医药产业提升工程

  

 

   (一)加大帮扶力度,提升企业生产力和竞争力。

  

 

   紧紧抓住桥头堡黄金口岸建设的重大机遇,充分发挥口岸优势和中药材种植优势,全面促进进口中药材、地产民族药材的深加工,促进企业的产品开发能力,提高产品的附加值。做好瑞丽、畹町两个口岸的中药饮片厂建设指导工作,使饮片厂的建设符合相应的GMP规范要求,其生产能力和效益都能得到充分的发挥,并对全州中药材种植及其产业化的形成起到一定的带动和推动作用,使全州的中药材种植规模、种植水平、加工上到一个新的高度。

  

 

   (二)规范企业管理,提高技术创新能力。

  

 

   继续加大GMP2010修订)的实施和监督检查力度,强化企业的责任意识、质量意识、法律意识,督促企业加强药品生产、质量管理,确保药品质量安全。积极支持企业的技术改造,切实做好瑞丽傣药、畹町民鑫两家药厂软袋、塑瓶生产线建设的指导工作,改变企业的落后产能,提升竞争力。鼓励企业开展新药研发,重点支持具有我州民族特色的药物研发速度,逐步实现企业产品的换代升级。切实转变我州制药企业产品老化、竞争力差、效益低下的现状。

  

 

   四、信息化建设工程

  

 

   (一)全面开展药品电子监管网络建设。

  

 

   实现我州重点药品生产企业和经营企业的电子监管,有效缩减管理成本,推进全州涉药单位电子监管网络建设。加强宣传、教育和培训,提高相关企业对使用电子监管系统的认识,真实完整采集和上报企业生产、经营药品的信息,为有效监管打下坚实基础。加强与企业的沟通,及时帮助企业解决在推行药品电子监管过程中遇到的问题。加强监督检查,实现企业上报数据与实际相符。

  

 

   (二)加强实验室信息化平台建设。

  

 

   进一步推动食品药品检验信息平台建设步伐,促进实验室工作的合作交流,优化检测条件、提高药检分析能力,推动药品科技情报收集能力。建成以药学、民族传统医药学、生物学为优势学科的综合性研究和检验体系,为药品企业提供良好服务,搭建全州现代化的药品检测和技术信息工作平台。(所需设备见表2。)

  

 

  

  

 

   第五章十二五发展的重点项目

  

 

  

  

 

   一、民族药标准研究与运用项目

  

 

   药材标准是申报国家药品标准的先决条件,也是医药产业发展的基础。加快建立德宏傣药、景颇药药材国家标准是德宏民族医药发展的当务之急,是促进我州药品产业快速发展的基础性工作,也是打造德宏民族药支柱产业的切入点。

  

 

   (一)做好项目前期调研、筛选标准研究药物品种。

  

 

   深入傣族、景颇族聚居地收集民族药物信息,对民族医药文献资料进行挖掘、整理,通过广泛的调研,最大限度掌握我州傣族、景颇族习用的药物种类,通过收集、整理、对比,筛选出具有我州特色的民族药物来进行标准的研究。此项工作可单独进行,也可与标准的研究工作同时开展。

  

 

   (二)建立傣药、景颇药药材标准研究依据。

  

 

   《中华人民共和国药品管理法》、《中国药典》(2010年版)技术要求规范和《国家药品标准工作手册》及国家食品药品监督管理局提高国家药品标准行动计划的技术要求等技术规范,作为傣药、景颇药药材标准制定研究依据。

  

 

   (三)确定民族药药材质量标准品种。

  

 

   根据国家现行药品管理的法律法规及发展趋势,结合我州傣药、景颇药科研、生产企业的实际情况和傣药现行产业化发展的需求。拟确定傣药材标准50个品种,景颇药材标准50个品种。

  

 

   (四)建立民族药药材质量标准技术检测工作。

  

 

   根据国家药品管理相关法规技术要求,结合现有研究资料,傣药、景颇药药材质量标准研究内容为:药材标本采集、鉴定、植化成分分析、性状、鉴别、检查、含量测定等五大项十四小项(见表3-1)。

  

 

   (五)制定项目实施计划和资金预算。

  

 

   1.制定项目实施计划

  

 

   项目分五年研究实施完成。具体时间安排如下:

  

 

   2011—2012年研究完成20个品种(傣药、景颇药各10个品种)

  

 

   2013—2014年研究完成40个品种(傣药、景颇药各20个品种)

  

 

   2015—2016年研究完成40个品种(傣药、景颇药各20个品种)

  

 

   2.项目经费预算

  

 

   根据民族药材标准研究经费预算表,每个品种需要的研究经费与检验费为10万元,100个民族药品种共需经费1000万元(见表3-2)。

  

 

   二、加强食品药品检验能力建设项目。

  

 

   (一)食品安全检测能力建设项目

  

 

   随着监管职能的调整,十二五期间要解决好我州食品药品检验所食品安全检测能力起步晚,食品安全检测技术能力薄弱等突出问题。加快风险评估、预警和监控能力的提高。项目建设内容主要是配备开展工作需要的检测设备(见表4)。

  

 

   (二)药品、医疗器械检验能力提高项目

  

 

   充分发挥现有的基础建设和技术优势,为民族药标准的研究制定,生物医药产业、中药材种植产业的发展提供技术支持,要在检验、检测设备上给予一定的更。

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